三門峽市中心醫(yī)院正在開展芪參益氣滴丸治療糖尿病腎臟疾病（氣虛血瘀證）有效性和安全性隨機(jī)、雙盲、多中心、基礎(chǔ)治療加載、安慰劑平行對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)，研究目的是評(píng)價(jià)芪參益氣滴丸治療糖尿病腎?。馓撗鲎C）有效性、安全性及臨床劑量探索。
本次研究已被三門峽市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查批準(zhǔn)，研究預(yù)期持續(xù)12～16周，預(yù)計(jì)將有228名患者參與。
芪參益氣滴丸于2003年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030139；國(guó)藥準(zhǔn)字Z20113048），由黃芪、丹參、三七、降香油的有效成分精制而成的滴丸制劑，具有益氣活血止痛的功效，已獲批適應(yīng)癥用于氣虛血瘀型胸痹。
芪參益氣滴丸于2022年12月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，通知書編號(hào)為2022LP02009。前期研究表明芪參益氣滴丸對(duì)糖尿病腎病的動(dòng)物模型具有一定的治療效果，并且無明顯毒性作用，安全性良好。
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1、年齡18至75歲（包含邊界），性別不限；
2、診斷為2型糖尿?。?/span>
3、診斷為糖尿病腎病；
4、估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）≥45ml/min/1.73m2；
5、隨機(jī)尿白蛋白/肌酐比值（UACR）為30mg/g～500mg/g（包含邊界）；
6、符合中醫(yī)氣虛血瘀證辨證標(biāo)準(zhǔn)；
7、接受試驗(yàn)用藥前使用穩(wěn)定劑量的ACEI或ARB治療至少4周。
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